FDA NEDİR?
FDA (US Food and Drug Administration) ABD Sağlık Bakanlığına bağlı bir kurumdur ve misyonu ABD sınırlarında gıda, kozmetik ürünler ve radyasyon yayan ürünlerin güvenliğini sağlayarak insan ve veteriner ilaçlarının, biyolojik ürünlerin ve tıbbi cihazların emniyetini, etkinliğini ve güvenliğini sağlamak ve halk sağlığını korumaktır.
FDA ayrıca küçüklerin tütün kullanımını azaltmak için tütün ürünlerinin üretimi, pazarlanması ve dağıtımını düzenlemekle de sorumludur.
FDA HANGİ ÜRÜNLERİ DÜZENLER?
Genel olarak, FDA aşağıdaki ürünler hakkında düzenleme yapar:
Gıdalar:
İlaçlar:
Biyolojik Ürünler:
Tıbbi Cihazlar:
Radyasyon yayan Elektronik Ürünler:
Kozmetikler:
Veterinerlik Ürünleri:
Tütün Ürünleri:
FDA KAYIT SÜRECİ NASILDIR? FDA BELGESİ NASIL ALINIR?
ABD yasaları gereğince hayvan ve insan kullanımına sunulacak yukarıda ifade edilen ürünleri imal eden, depolayan ve paketleyen tüm kurumlar FDA kaydı yaptırmak zorundadır. FDA kaydı olmadan ABD’ye gönderilen ürünler gümrükten geçememekte ve alıkonulmaktadır.
Yabancı firmaların FDA kaydı ve ihracat öncesinde icra edilecek önceden bildirim (Prior Notice) işlemleri için ABD’de yerleşik bir danışmanlık firması ile çalışması Bioterörizm yasası gereğince kanuni bir zorunluluktur. Gerek kayıt gerekse kayıt sonrası işlemler ABD danışmanlık firmaları aracılığıyla gerçekleştirilmekte ve ön bildirimi yapılan ürünün kabulü, incelenip incelenmeyeceği veya reddi ile ilgili hususlar ABD temsilcisi marifetiyle yürütülmektedir.
Genel bilginin aksine ABD resmi makamları tarafından FDA kaydına ilişkin bir sertifika verilmemektedir. Ancak kayıt işlemini yapan ABD temsilci firmaları kayıt bilgilerini ihtiva eden sertifikalar tanzim ederek danışanları ile paylaşmaktadır.
FDA KAYIT DANIŞMANLIK HİZMETLERİ
EKAGLOBAL Belgelendirme ve Danışmanlık olarak FDA kayıt işlemini Kanada ve ABD’de bulunan yerleşik temsilci firma aracılığıyla ABD yasalarına uygun olarak gerçekleştiriyor görseldeki FDA kayıt sertifikalarını danışanlarımızla paylaşıyoruz.
Danışmanlığını yaptığımız onlarca firma gerek kayıt gerekse ihracat ön bildirim hizmetlerinde bizden aldıkları destekle yıllardır ABD’ye ihracat faaliyetlerini sürdürmektedir. FDA kayıt işlemi için Türkiye faaliyet gösteren danışman ve aracı firmaların tamamı ABD’deki yerel temsilciler ile çalışmaktadır. Bu bağlamda tek bir yetkili firma ya da kurum bulunmamaktadır. Aynı işlem için astronomik bedeller ödememeniz ve kayıt dahil FDA nezdindeki tüm taleplerinizin hızlı bir şekilde karşılanması için bizimle irtibata geçmenizi öneririz.
İrtibat için 0532 621 35 35 | info@ekaglobal.com.tr