WhatsApp

×

İletişim Bilgileri

  • Adres

Site içi arama

MDEL - HEALTH CANADA - KANADA SAĞLIK BAKANLIĞI KAYIT İŞLEMLERİ

MDEL - HEALTH CANADA - KANADA SAĞLIK BAKANLIĞI KAYIT İŞLEMLERİ

20 Şubat 2021, 19:13
MDEL - HEALTH CANADA - KANADA SAĞLIK BAKANLIĞI KAYIT İŞLEMLERİ

Kanada'da tüm tıbbi önlükler Sınıf I tıbbi cihazlardır. Tıbbi cihazlar, sağlık ve güvenlik risklerine göre dört gruba (Sınıf I, II, III ve IV) ayrılır. Sınıf I cihazlar en düşük potansiyel riski (örn. Gazlı bez bandajları) sunarken, Sınıf IV cihazlar en büyük potansiyel riski sunar (örn. Kalp pilleri). Health Canada, Kanada'da ithal edilen, reklamı yapılan ve satılan tüm Sınıf II, III ve IV tıbbi cihazları lisanslar.

Sınıf I tıbbi cihazların ithalatı veya satışı için bir kuruluş lisansı gereklidir. Yüksek riskli Sınıf II-IV tıbbi cihazların aksine, Sınıf I için pazar öncesi inceleme yoktur ve bu cihazlar Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği kapsamındaki kalite yönetim sistemi gerekliliklerine tabi değildir ve bu nedenle Tıbbi Cihaz Tekli kapsamında bir denetim gerektirmez. Denetim Programı. Sınıf I cihazlar, Tıbbi Cihaz Kurulum Lisansına (MDEL) sahip şirketler tarafından üretilebilir. Kanada'da yetkilendirilmiş tıbbi önlük üreticileri, Tıbbi Cihaz Kuruluşu Lisans Listesi veri tabanında listelenmiştir.

EKAGLOBAL olarak Kanada Sağlık Bakanlığına yapacak olduğunuz tüm firma ve ürün başvuru işlemlerinizi anahtar teslimi olarak ve süresinde gerçekleştiriyoruz.

EKAGLOBAL Uluslararası Belgelendirme; sektörde tecrübeli ortaklar tarafından Yönetim Sistemleri, Ürün Belgelendirme, Teknik Kontrol, 2. Taraf Denetim, Personel Belgelendirme ve Eğitim Hizmetleri, Fuarcılık, Savunma Sanayi Müşavirliği, KVKK Danışmanlığı, OSGB Hizmetleri alanlarında faaliyet göstermek amacı ile kurulmuştur.

  • +90 232 483 29 29

  • +90 532 621 35 35

  • info@ekaglobal.com.tr

  • Şair Eşref Bul No:18 Altay İş Merkezi D: 602 Çankaya 35210 Konak İZMİR / TÜRKİYE info@ekaglobal.com.tr __________________________________ 1750 Sismet Road MISSISSAUGA TORONTO ONTARIO L4W 1R6 / CANADA info@ethiccert.com __________________________________ Kaiserstrasse 5 40479 Düsseldorf / ALMANYA info@ekaglobal.com.tr __________________________________ Gezegen Sokak No:1/11 G.O.P. Çankaya ANKARA info@ekaglobal.com.tr __________________________________ Bağdat Cad. No:168 / 3 Fenerbahçe Kadıköy / ISTANBUL info@ekaglobal.com.tr

  • Hafta İçi: 08:30 - 18:00 Arası.
    Cumartesi: Kapalı
    Pazar: Kapalı