ISO 13485 TIBBİ CİHAZLAR KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ
ISO 13485 standardı ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş ISO 9001 standardının tıbbi cihazlara uyarlanmış ve genişletilmiş halidir. ISO 13485 standardı Tıbbi Cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485 Tıbbi Cihaz üreticilerinin CE işaretlemesine giderken de kullanabilecekleri, CE işaretlemesi kapsamında H modülünü tercih eden firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Temelinde ISO 9001 Kalite Yönetim Sistemini içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir.
Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir Standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir.
ISO 13485’İN FAYDALARI NELERDİR?
- Çalışanlarda kalite bilincinin artırılmasını sağlar.
- Kuruluşun piyasadaki saygınlığının arttırılmasını sağalar.
- Rekabet avantajı sağlar.
- Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis kalitesinin arttırılmasını sağlar.
- Bilhassa Avrupa Birliği ülkelerine yapılan ihracatta avantaj sağlar
- Cihazlara duyulan güvenin arttırılmasını sağlar.
- Cihazların kalitesindeki artışa bağlı olarak, insan sağlığının korunmasını sağlar.
- Bu konuyla ilgili çeşitli yasa ve yönetmeliklere uyumun kolaylaştırılmasını sağlar.